全球急性脑卒中治疗有了中国标准

6月1日，由陆军军医大学新桥医院神经内科杨清武教授和资文杰教授牵头发起的前瞻性、多中心、双盲、双模拟、随机对照临床研究“急性非大、中血管闭塞性卒中早期替罗非班治疗临床试验（RESCUE BT2试验）”取得重大突破。在最新发布的新一期国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上以封面文章原创论著在线发表，提出了一项急性脑卒中治疗的中国标准。

该研究联合全国16省（自治区、直辖市）117家卒中中心协同开展，通过上千临床试验病例证明，对于无大、中血管闭塞的急性致残性卒中患者，相比于以往口服低剂量阿司匹林，在静脉使用替罗非班（一种以往常规用于治疗急性冠脉综合征的药物）治疗能够提高改善患者极佳功能预后比例7％。该研究结果在国际上为急性非大、中血管闭塞性卒中治疗提供了新的高级别循证医学证据。

据了解，脑卒中是当前严重威胁全球人类健康的重大疾病，已成为国人首位死亡原因。颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）是缺血性脑卒中的重要原因之一，是中国人缺血性卒中的重要病因亚型。中国国家卒中登记数据库研究显示，大动脉粥样硬化性卒中约占所有缺血性卒中的45％。缺血性卒中患者中发生率，欧美人群为8％至10％，亚洲人群为30％至50％。中国颅内动脉粥样硬化研究发现，中国缺血性卒中患者中，ICAS的患病率可高达46.6％。脑卒中已成为我们临床致死、致残的重要原因。

专家介绍，静脉溶栓治疗是目前急性颅内卒中的唯一标准治疗方法。然而，由于静脉溶栓狭窄的治疗时间窗（发病4.5小时以内）及严格的适应证，我国静脉溶栓率仅约5.64％。未能接受静脉溶栓治疗的大量患者，尤其是非大、中血管闭塞性致残性卒中患者，目前缺乏高级别循证医学证据推荐的有效治疗方法。因此，针对临床上这一治疗困境，亟须探索新的治疗策略。

替罗非班是选择性糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体抑制剂，此类药物对急性冠脉综合征患者有效，专家因此推测其可能抑制急性卒中病程中活化血小板介导的血栓形成。但之前的临床研究结论不一，且规模小或患者卒中较轻。因此，替罗非班对中度至重度缺血性卒中患者的疗效尚未明确。

有鉴于此，新桥医院神经内科杨清武教授、资文杰教授团队在国家自然科学基金重大项目、重庆市科卫联合医学科技创新攻关工程项目、重庆市创新群体项目、陆军军医大学科技创新能力提升专项项目和医院学科人才建设专项“揭榜挂帅”项目等相关课题支撑下，发起了RESCUE BT2研究。该研究旨在探讨静脉替罗非班治疗急性非大、中血管闭塞性致残性卒中患者的安全性及有效性，为缺血性脑卒中治疗提供新方法。

该研究覆盖了重庆、北京、上海、广东、江苏、浙江、四川、山东、江西、吉林、安徽、湖北、湖南、陕西、河南、云南等国内117家卒中中心，对患者治疗一周内、30天、90天时间相关治疗情况进行全面评估。

这项研究采用前瞻性、多中心、双盲、双模拟随机对照设计，受试者按照1：1的比例随机分配到替罗非班组和阿司匹林组。本研究最终入组1177例患者，其中606例为替罗非班组，571例为阿司匹林组。试验结果显示，替罗非班组有显著的临床疗效，尽管轻微增加脑出血的发生，但使用替洛非班的安全性方面与现有治疗方式比较仍无明显差异。

《新英格兰医学杂志》是全球最具有影响力的临床研究杂志，对选取发表的文章有很明确的标准，通常是改变现阶段医疗指南和临床实践的重大发现，或是影响人类健康重大疾病和问题的研究成果，且经过权威专家严格的评估后方能发表。

6月2日上午，新桥医院举办重大科研成果发布会，陆军军医大学黄春基副校长兼教育长、重庆市卫生健康委员会科教处谢春鹰处长、新桥医院院领导和项目组成员代表等出席，杨清武教授介绍了项目组情况和试验研究成果，到会领导致辞并向科研团队代表颁发了纪念牌。

杨清武教授介绍，这也是他们团队连续两次在国际四大顶级医学期之一的《美国医学会杂志》（JAMA）发表相关研究学术论文后，国际脑血管病研究学术界又一次对他们团队这项研究成果的高度关注与认可。杨清武教授表示，他们学科团队将以此成果为契机，潜心耕耘于临床科研一线，致力于用中国人自己的研究成果解决临床治疗“卡脖子”难题。

（作者单位：陆军军医大学新桥医院）

编辑：田莉 熊冬梅 全丽