国产首款！“重庆造”抗癌新药获批上市

记者从重庆市经济信息委了解到，由重庆精准生物技术有限公司自主研发的国家一类生物新药“普基奥仑赛注射液”（商品名：普利得凯®）于11月7日获得国家药品监督管理局批准上市。

该产品是中国首款获批用于治疗儿童及青少年难治性或复发性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的CAR-T细胞治疗药物。其采用人源化CD19单链可变区片段（scFv）设计，是目前已上市、适用于儿童及青少年适应症的CD19 CAR-T产品中，唯一采用人源化修饰的产品。

它不仅填补了我国在该疾病领域的临床空白，打破了国外的技术垄断，更为全球儿童白血病治疗提供了“中国方案”。

该新药研究采用单臂、开放性试验设计，I期临床试验由华中科技大学同济医学院附属同济医院周剑峰教授作为主要研究者（PI）领衔完成。Ⅱ期临床试验由首都医科大学附属北京儿童医院王天有教授和华中科技大学同济医学院附属同济医院张义成教授作为共同主要研究者（leading PI）牵头，联合全国十余家顶尖三甲医院共同开展。

重庆精准生物技术有限公司董事长兼首席科学家钱程教授介绍说：“这款新药，我们累计投入研发费用3亿元、汇聚了300多位科研团队的心血，从靶点发现到技术突破，再到最终的产业化落地，走过了多年漫长而艰辛的转化之路。”

“普基奥仑赛在中国儿童及青少年r/r B-ALL适应症上实现了CAR-T领域‘零的突破’，其关键Ⅱ期临床试验结果表现优异。”钱程透露，关键Ⅱ期临床试验结果显示，64例受试者中，56.25%受试者的起始肿瘤细胞在骨髓总细胞中的占比超过50%，接受普基奥仑赛治疗后90.63%的患者肿瘤被安全清除。

市经济信息委相关负责人表示，普基奥仑赛的成功上市，标志着重庆市在细胞治疗创新药品领域实现“零”的突破，同时，也是重庆市获批的第二个1类生物制品创新药。

技术领航、创新驱动，作为重庆市“33618”现代制造业集群体系的千亿级特色产业，重庆生物医药产业正跑出高质量发展“加速度”。

编辑：李云霄